全球供应链视角下的企业进出口合规

课程背景
在当前全球化背景下，国际贸易环境复杂多变，尤其是对于中国的医药企业来说，面临着欧美市场对中国的制裁以及严格的合规要求。为了规避制裁并利用原产地规则成功进入欧美市场，企业需要全面了解全球贸易政策的变化，并根据各地区的法规体系优化供应链布局和市场进入策略。
本课程旨在帮助在意大利设厂的中国医药企业在全球复杂的贸易环境中寻求有效的市场准入路径和风险规避方案。通过系统化的政策解析、知识传授与实操案例的结合，帮助企业成功在欧美市场立足并拓展全球业务。

课程收益
掌握全球贸易新格局，特别是欧美贸易政策的变化。
理解并运用欧盟和美国市场的合规要求，利用原产地规则促进市场准入。
学会设计供应链和全球市场布局（新兴市场等），降低贸易制裁和政策变化带来的风险。

课程时间：1天，6小时/天
课程对象：跨境医药企业中高层管理层及主要决策层
课程方式：政策分析+案例解析+理论框架

课程大纲：
第一讲：全球贸易新格局分析
1.1 欧美贸易政策变化
1.1.1 欧盟最新关税调整
o介绍欧盟关税政策变化及对药品行业的影响
o案例：欧盟对原料药的关税调整如何影响供应链
1.1.2 美国301关税措施
o301关税的具体内容及其影响
o相关政策的最新变化及对中国企业的挑战
1.1.3 供应链安全审查
o供应链安全审查的标准及其对跨国供应链的影响
o美国和欧盟在供应链安全审查中的政策差异
1.1.4 双方政策差异
o对比美国和欧盟在关税和供应链方面的政策差异
o如何利用政策差异实现市场准入
1.2 影响分析
1.2.1 药品原料成本变化
o分析关税和政策对原料药供应的影响
1.2.2 市场准入难度
o进入欧美市场面临的主要障碍
o重点政策对市场准入影响的实例分析
第二讲：欧盟市场准入重点
2.1 法规体系
2.1.1 GMP认证要求
oGMP认证的重要性和流程详解
o如何满足GMP要求以实现市场准入
2.1.2 原料药注册
o原料药注册流程及关键注意事项
o意大利工厂在原料药注册中的具体优势
2.1.3 数据合规要求
oGDPR对药品数据合规的具体影响
o企业在数据合规方面的最佳实践
2.2 供应链布局
2.2.1 意大利工厂优势
o意大利工厂在欧盟市场中的战略优势
2.2.2 欧盟内部流通
o欧盟内部药品流通的法规及其对企业的意义
o利用欧盟免税政策促进产品流通
2.2.3 原产地规则利用
o原产地规则如何帮助规避对中国的制裁
o案例：如何通过原产地证书在欧盟市场增加竞争力
第三讲：美国市场合规策略
3.1 主要限制措施
3.1.1 UFLPA法案影响
oUFLPA（维吾尔强迫劳动预防法案）对药品企业的潜在影响
o如何确保供应链合规以应对UFLPA的要求
3.1.2 FDA监管重点
oFDA对药品进口的主要监管要求
o企业如何与FDA沟通以加快合规审查
3.1.3 实体清单风险
o实体清单的定义和企业被列入的风险
o如何降低被列入实体清单的风险
3.1.4 出口管制要求
o出口管制措施对药品行业的影响
第四讲：风险规避与市场布局
4.1 第三方市场开发
4.1.1 RCEP机遇
oRCEP（区域全面经济伙伴关系协定）对药品企业的机会
o如何通过RCEP进入亚太新兴市场
4.1.2 金砖国家合作
o金砖国家市场（新金砖国家）的潜力及准入要点
o与金砖国家合作的成功案例分享
4.1.3 新兴市场准入
o新兴市场（如东南亚、南美）的准入策略
o市场调研与合作伙伴选择的关键要素
4.2 全球布局优化
4.2.1 生产基地选择
o如何选择生产基地以降低风险
4.2.2 贸易路径设计
o设计高效的全球贸易路径以规避制裁
o案例：如何优化贸易路径以降低运输和关税成本